人用狂犬病疫苗生产不合规 河南远大生物制药GMP跟检发现7项问题

经济日报-中国经济网1月17日讯(记者 郭文培) 近日,《河南省药品监督管理局关于对2019年度药品生产企业GMP跟踪检查情况的通告》显示,河南省药品监督管理局跟踪的由河南远大生物制药有限公司生产的人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)存在7项问题,现被要求整改。

通告显示,现场检查时,病毒收获液、病毒灭活液无菌检查各试管培养基和样品的加入量相差较大;成品无菌检验,缺少环境监测培养皿的放置和培养记录。

据悉,无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。无菌检查在生产检定中的一个检项,如果出现差错将会带来很大隐患。

此外,通告显示,河南远大生物制药有限公司还存在以下问题:《分装物品准备标准操作规程》(文件编号:SOP01-6-2-2-002,执行日期:2018年6月8日)未规定缓冲瓶的组装方式及灭菌参数;人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)(批号:201812035)批生产记录中未显示灌装用缓冲瓶连接过程、灌装前调节装量过程;《细胞制备污染率超限》(编号:D01-2019004)偏差调查后,未及时记录采取的措施及后续调查内容。

经济日报-中国经济网记者致电河南远大生物制药有限公司了解GMP跟踪检查情况时,工作人员表示可以致电公司行政部,而截至发稿时,河南远大生物制药有限公司电话始终未接通。

资料显示,河南远大生物制药有限公司成立于1996年,法定代表人是张晖,注册资本5000万元,主要从事人用狂犬病疫苗、乙肝疫苗、宫颈癌疫苗、带状疱疹疫苗的研发、生产、销售。据天眼查,河南远大生物制药有限公司由北京远大生物科技集团有限公司100%控股,而中国远大集团有限责任公司持有北京远大生物科技集团有限公司70%股权。

据中国裁判文书,2015年2月,河南远大生物制药有限公司曾涉买卖合同纠纷诉讼,原因是拖欠兰州荣晔生物科技有限责任公司货款。另外,河南远大生物制药有限公司控股的南京远大赛威信生物医药有限公司因未依照《企业信息公示暂行条例》公示年度报告曾于2016年7月1日被南京市玄武区市场监督管理局列入经营异常名录。

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